Une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D a été engagée après le décès d’un nourrisson a annoncé, mercredi 4 janvier 2017, dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol Touraine. Cette décision a été prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « par mesure de précaution », a précisé Marisol Touraine.
Un nourrisson âgé de dix jours est décédé le mercredi 21 décembre 2016 à son domicile par « arrêt cardio-respiratoire » après avoir reçu une dose d’Uvestérol D contre la carence en vitamine D, a annoncé lundi soir l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), confirmant des informations du Figaro.
Des investigations en cours
Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D, a précisé l’ANSM dans un communiqué.
Ce médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire Crinex, a été l’objet de plusieurs mises en garde par le passé après des malaises de bébés lors de son administration.
Un médicament sous surveillance
« Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit », souligne l’agence du médicament.
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L’enfant décédé fin décembre, âgé de dix jours, « a présenté des signes de suffocation et fait un arrêt cardio-respiratoire avant d’être transporté à l’hôpital Cochin, à Paris », selon le Figaro, estimant que la question de la suspension de ce médicament, placé sous surveillance depuis 2006, est posée.
Les conclusions attendues rapidement
Selon le quotidien, l’ANSM a été informée du décès le jour même « de manière informelle » et a demandé mardi dernier « de plus amples informations » à Cochin.
Vendredi, soit huit jours après l’accident, l’ANSM a alerté les centres de pharmacovigilance (CRPV) chargés de veiller aux effets secondaires des produits de santé.
L’agence du médicament assure pour sa part être « en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre ».
Les premières conclusions des investigations devraient être connues dans les prochains jours. « Elles permettront la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires », ajoute l’ANSM.
La mise en garde d’une revue indépendante
Après de premières mises en garde en 2006, l’ASNM avait réitéré fin 2013 les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament, indiqué pour prévenir les carences en vitamine D, notamment chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans, afin de prévenir les fausses routes.
À plusieurs reprises, la revue indépendante Prescrire a attiré l’attention sur le risque lié au mode d’administration de ce médicament, par l’intermédiaire d’une pipette doseuse. Dans un article publié en 2014, « elle estimait que l’ANSM et la firme Crinex ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème. »
AFP